L’Autorisation de Mise sur le Marché
Un médicament générique parcourt de longues étapes avant d’acquérir le statut de « médicament générique ». C’est l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’*ANSM ou l’agence européenne d’évaluation des médicaments, l’*EMEA, qui sont en charge d’étudier et de valider les dossiers techniques des médicaments génériques en délivrant l’AMM (autorisation de mise sur le marché).
Les dossiers des médicaments génériques sont des dossiers chimiques et pharmaceutiques complets. Les critères de qualité sont sévères : l’autorisation de mise sur le marché n’est octroyée que si toutes les exigences sont remplies.
Obligations Princeps / Génériques
Les contrôles de l’ANSM
Les matières premières et le processus de production n’échappent pas aux contrôles de l’ANSM.
Depuis 1999, l’ANSM a produit un document présentant les résultats des contrôles sur les médicaments génériques, dans le cadre d’un programme « Evaluation-Inspection-Contrôles ». Au cours de cette période, 2 389 spécialités ont été contrôlées, dont 491 princeps et 1 851 génériques (soit 78,2% des contrôles sur les génériques). Les contrôles ont été effectués dans 3 contextes : contrôle systématique des produits inscrits au répertoire, contrôle motivés (alerte, incident….) et test de dissolution (notamment pour les formes à libération prolongée).
Le bilan cumulé des contrôles réalisés depuis 1999 sur les spécialités des groupes génériques est publié chaque année dans le rapport de l’ANSM.
Sur les contrôles de matières premières ciblées, entre 2000 et 2005, « le taux de non-conformité » était supérieur pour les médicaments de marque que pour les médicaments génériques
« L’ensemble de ces résultats permet de conclure que la qualité des génériques circulant sur le marché national à l’heure actuelle est globalement satisfaisante. Il n’existe pas de différence significative entre les groupes Princeps et Génériques». ANSM – Contrôles en laboratoire des génériques – Conclusions de 7 années de contrôle – 26 Juillet 2006
Sur les quatre dernières années, l’ANSM a contrôlé 1 065 médicaments génériques et 700 lots de matières premières et il en ressort qu’il « n’ y a aucune raison de penser que ces produits sont de mauvaise qualité »**. ANSM – Dominique Maraninchi – Directeur Général-Dépêche APM – 5 mars 2012
Environ 120 établissements en France ont une activité de fabrication de médicaments génériques. « Chaque site est inspecté au moins deux fois tous les cinq ans en France** – ANSM – Dominique Maraninchi - Dépêche APM – 5 mars 2012.
Des inspections sont également réalisées à l’étranger, soit directement par l’ANSM soit par ses partenaires. la problématique des matières premières produits en Chine ou en Inde « n’est pas réservée au générique mais concerne aussi les princeps « - ANSM – Dominique Maraninchi - Dépêche APM – 5 mars 2012.
« Il n’y a aucune différence de traitement des dossiers de médicament de référence et des dossiers de médicaments génériques. Ils sont évalués, contrôlés et inspectés de la même façon- on fait même encore plus attention aux génériques qu’aux référents » – Antoine Sawaya – Directeur du département de l’évaluation de la qualité pharmaceutique – 15 septembre 2011.
Lorsqu’une spécialité est commercialisée, qu’elle soit générique ou princeps, un système de *pharmacovigilance est mis en place pour suivre chaque spécialité.
Afin de suivre les informations relatives aux effets indésirables des médicaments,
« la Commission nationale de pharmacovigilance a conclu sur l’absence de problèmes de sécurité particuliers liés à l’utilisation des médicaments génériques ».
ANSM – Commission nationale de pharmacovigilance – CR réunion du 16 Mai 2006
Le marché des génériques tel qu’il a été mis en place en France assure un contrôle permanent des produits. Ces contrôles sont les garants de la qualité des spécialités commercialisées. Ces règles pratiques et de traçabilité évitent tout accident.
