Définition du médicament générique
L’article L5121 du Code de Santé Publique définit le médicament générique comme devant répondre à 3 critères :
voir la même composition qualitative et quantitative en *principes actifs que le médicament de référence;- avoir la même forme pharmaceutique que le médicament de référence ;
- avoir démontré sa bioéquivalence avec la spécialité de référence par des études de biodisponibilité appropriées.
L’étude de bioéquivalence va démontrer que le médicament générique a la même activité thérapeutique que la spécialité princeps.
Si le médicament générique est bien accepté en France, c’est avant tout parce qu’il propose la même qualité et la même efficacité que le médicament de référence.
Le niveau de qualité des génériques français est un des meilleurs du monde.
Sa qualité, sa sécurité et son efficacité sont « scientifiquement » démontrées et contrôlées comme équivalentes au médicament de référence dit princeps, aux différentes étapes de sa vie de médicament.
Les médicaments génériques ne sont pas des médicaments au rabais.
Ils sont surveillés de la même façon que les médicaments de marque.Directeur Général de l’AFSSAPS, M. Marimbert.
La *bioéquivalence :
Un médicament générique pour obtenir son autorisation de mise sur le marché doit après avoir effectué des études de bioéquivalence sur un groupe de 12 à 36 volontaires sains. Ces études consistent à comparer la concentration du principe actif, présente dans le plasma sanguin, après absorption du générique et du princeps. La biodisponibilité va alors calculer précisément la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme du générique en les comparant à celles du princeps.
Si l’intervalle de confiance (ratio princeps/générique) est compris entre 85% à 125%, alors la bioéquivalence est démontrée. Cette variabilité de – 20% / +25% est reconnue en raison du caractère aléatoire des tests sur l’homme. Par exemple, un corps humain n’assimile pas le médicament de la même manière selon l’heure de la journée. En effet, le corps humain n’est pas une machine.
