Accord Tiers payant contre générique
Lorsque vous achetez des médicaments prescrits par votre médecin, votre pharmacien vous propose de ne pas payer la part remboursée par l’Assurance Maladie. C’est le principe du « tiers payant ». Ce dispositif très pratique n’est cependant plus applicable si vous refusez que votre pharmacien substitue un médicament générique au médicament de marque indiqué sur votre ordonnance. Vous devez alors faire l’avance des frais et vous faire rembourser ensuite par votre caisse d’Assurance Maladie.
AFSSAPS
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a pour mission de garantir la sécurité d’emploi, la qualité et le bon usage de ces produits de santé.
Bioéquivalence
Un médicament générique pour obtenir son autorisation de mise sur le marché doit après avoir effectué des études de bioéquivalence sur un groupe de 12 à 36 volontaires sains. Ces études consistent à comparer la concentration du principe actif, présente dans le plasma sanguin, après absorption du générique et du princeps. La biodisponibilité va alors calculer précisément la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme du générique en les comparant à celles du princeps. Si l’intervalle de confiance (ratio princeps/générique) est compris entre 85% à 125%, alors la bioéquivalence est démontrée. Cette variabilité de – 20% / +25% est reconnue en raison du caractère aléatoire des tests sur l’homme. Par exemple, un corps humain n’assimile pas le médicament de la même manière selon l’heure de la journée. En effet, le corps humain n’est pas une machine.
EMEA
Agence européenne des médicaments qui est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments
Forme pharmaceutique
La forme individuelle sous laquelle sont mis en forme les principes actifs et les excipients pour constituer un médicament. Elle correspond à l’aspect physique final du médicament tel qu’il sera utilisé par un patient : comprimés, gélules, sachets, solutions buvables, suspensions injectables, etc.
Pharmacovigilance
Elle a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain (article R. 5121-150 du code de la santé publique.) Elle vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments.
Principe actif
Le principe actif est la substance active qui dans un médicament possède un effet thérapeutique.
La législation européenne a élargi la définition du principe actif.
NB Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et de l’efficacité.
TFR, tarif forfaitaire de responsabilité
Le tarif forfaitaire de responsabilité aligne le prix de remboursement d’un médicament de référence sur celui d’un générique afin de responsabiliser ceux qui freineraient la substitution.
