Les ministères
Le ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports et celui des Comptes publics, avec leurs directions, fixent les orientations politiques nationales et sont les organes de tutelle des industriels du médicament
L’ANSM
L’ANSM étudie et valide les dossiers techniques des médicaments et notamment, pour les médicaments génériques, la bioéquivalence et la biodisponibilité du produit.
Elle garantit le label « génériqueé, conforme aux standards de qualité français et européens par la délivrance d’une AMM et l’incscription au Répertoire des spécialités génériques.
L’EMEA
Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (est l’homologue de l’Ansm au niveau européen)
L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) est principalement responsable de l’évaluation scientifique des demandes européennes d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments lorsque les laboratoires souhaitent une reconnaissance d’autorisation de mise sur le marché dans plusieurs états membres.
La HAS
La HAS juge notamment le Service médical rendu (SMR) qui servira de base médicale à la fixation du taux de remboursement.
Le CEPS
Le CEPS fixe notamment les prix des médicaments remboursables, et ceux des médicaments génériques en particulier.
L’Assurance Maladie – UNCAM
L’UNCAM veille, en particulier, à l’équilibre des dépenses de santé avec les ressources publiques qui lui sont affectées.
Elle est ainsi l’acteur central du système de soins dont elle assure la maîtrise médicalisée.
