L’Autorisation de Mise sur le Marché
Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dite AMM.
L’AMM est délivrée soit par :
l’EMEA, autorité européenne- l’AFSSAPS, autorité nationale
Les laboratoires pharmaceutiques déposent auprès de ces autorités un dossier de demande d’AMM qui sera évalué selon des critères scientifiques de
- qualité,
- sécurité,
- efficacité.
Il existe deux types de procédures de demande d’AMM :
- les procédures communautaires
utilisées lorsque le médicament est destiné à plusieurs Etats membres de la Communauté européenne,
- la procédure nationale destinée aux médicaments qui ne sont pas commercialisés dans plus d’un Etat membre.
L’inscription au Répertoire des génériques
Le Répertoire
Il présente les spécialités princeps et ses génériques dans un groupe générique c’est-à-dire celles correspondant à un même principe actif et un même dosage.
Il est établi par l’AFSSAPS
Il garantit à l’utilisateur « qualité, sécurité et efficacité » sur des médicaments rigoureusement identiques
Les spécialités génériques inscrites sont les seules opposables en termes de substitution par le pharmacien
