L’Autorisation de Mise sur le Marché
Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dite AMM.
L’AMM est délivrée soit par :
la Commission européeene via un avis de l’EMEA,- l’AFSSAPS, autorité nationale
Les laboratoires pharmaceutiques déposent auprès de ces autorités un dossier de demande d’AMM qui sera évalué suivant des critères scientifiques et qui garantit :
- qualité,
- sécurité,
- efficacité de la spécialité enregistrée.
Il existe deux types de procédures de demande d’AMM :
- les procédures communautaires
utilisées lorsque le médicament est destiné à plusieurs Etats membres de la Communauté européenne,
- la procédure nationale destinée aux médicaments qui ne sont pas commercialisés dans plus d’un Etat membre.
L’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique reprend les données contenues dans le dossier d’enregistrement de la spécialité de référence et y ajoute les résultats de l’étude de bioéquivalence.
L’inscription au Répertoire des génériques
Le Répertoire
Il présente dans un groupe générique, les spécialités princeps et leurs génériques définis par le même principe actif et même dosage.
Il est établi et actualisé par l’AFSSAPS
Il garantit à l’utilisateur une efficacité thérapeutique rigoureusement identique.
Les spécialités génériques inscrites sont les seules opposables en termes de substitution par le pharmacien
Accéder au Répertoire de l’AFSSAPS
> voir Le droit de substitution
