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Toutes les FAQ

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Y a-t-il une différence entre des spécialités génériques et celles de référence ?

Qui vérifie la qualité, la sûreté et l’efficacité d’un médicament générique ?

Les médicaments génériques sont-ils vraiment aussi efficaces et fiables que leurs originaux?

Les médicaments génériques sont-ils vraiment moins cher?

Comment les médicaments génériques sont-ils bénéfiques à la fois pour les patients et pour le système de santé?

Quand les patients de l’Union Européenne peuvent-ils avoir accès aux médicaments génériques ?

Quelle est la durée d’un brevet protégeant un médicament d’origine ?Un médicament peut-il faire l’objet de plusieurs brevets ?

Combien de temps faut-il pour autoriser et répertorier un médicament générique dans l’Union Européenne ?

Comment-puis-je déclarer un effet indésirable suite à la prise d’un médicament ?

Où peut-on trouver des informations institutionnelles sur le médicament ?

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En quoi consiste exactement un médicament générique?

Un médicament générique contient la même substance active que le médicament d’origine, appelé princeps. Parce qu’il agit de la même manière dans le corps humain, il est interchangeable avec le produit original. Les médicaments génériques sont lancés lorsque le brevet du produit d’origine a expiré.

Dans l’UE, un médicament générique est identifié par sa Dénomination Commune Internationale (DCI). Les médicaments génériques sont de plus en plus utilisés par les médecins généralistes, les spécialistes et les hôpitaux comme des alternatives tout aussi efficaces aux médicaments d’origine qui ont un prix plus élevé.

Y a-t-il une différence entre les médicaments génériques et des produits pharmaceutiques d’origine?

Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients actifs que les produits pharmaceutiques d’origine et agissent de la même manière sur les patients. Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients différents (tels que les colorants, les amidons, les sucres, etc) et peuvent différer par leur taille, leur couleur ou leur forme, mais aucune de ces ingrédients différents n’ont un impact sur l’effet thérapeutique, c’est-à-dire sur la façon dont ils agissent sur le corps du patient.

Qui vérifie la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament générique?

Dans l’UE, tous les médicaments, d’origine ou génériques, doivent être autorisés avant de pouvoir être produits et distribués aux patients. L’Agence des Médicaments de chacun des États membres de l’UE, ou l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) à Londres évalue la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament. Pour recevoir l’autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit être bioéquivalent au produit d’origine : il doit avoir le même effet thérapeutique sur le corps du patient. Les médicaments génériques sont soumis aux mêmes procédures que les produits d’origine et sont soigneusement contrôlés par l’autorité compétente.

Les médicaments génériques sont-ils vraiment aussi bons que leurs originaux?

Oui. Les médicaments génériques doivent être conformes en répondant strictement aux mêmes normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité que tous les médicaments. Ils sont fabriqués dans des usines inspectées sous ce qui est appelé « BPF » ou « Good Manufacturing Practice ». Et, tout comme les produits d’origine, une fois le médicament générique est vendu sur le marché, il doit être contrôlé par son fabricant si des réactions indésirables sont signalées.

Les médicaments génériques sont-ils vraiment moins cher?

Oui, et les économies sont importantes. En moyenne, les médicaments génériques coûtent 40%  de moins que le prix du médicament d’origine. En outre, la concurrence des produits génériques fait diminuer les prix des produits princeps après – ou parfois avant – l’expiration des brevets.

Comment les médicaments génériques sont-ils bénéfiques à la fois pour les patients et pour les systèmes de santé?

Lorsque nous utilisons les médicaments génériques, nos systèmes de santé nationaux économisent des sommes considérables d’argent (plusieurs milliards d’Euros à l’échelle européenne). Cela permet de dégager des fonds pour financer d’autres traitements plus coûteux et la recherche de nouveaux traitements. La concurrence des génériques agit également comme un stimulant important pour les entreprises innovantes, incitées à se concentrer sur les nouvelles recherches pour créer de nouveaux médicaments brevetés.

Quand les patients de l’Union Européenne peuvent-ils avoir accès aux médicaments génériques ?

Les médicaments génériques peuvent être mis à la disposition des patients dans l’UE seulement après l’expiration des brevets des produits d’origine.

Quelle est la durée d’un brevet protégeant un médicament d’origine ?

Comme dans d’autres industries, la durée du brevet standard est de 20 ans. Mais pour les produits pharmaceutiques, cette durée peut être prolongée de cinq années supplémentaires grâce à un Certificat de Protection Supplémentaire (SPC).

Un médicament peut-il faire l’objet de plusieurs brevets ?

Oui. Les produits pharmaceutiques sont protégés par un certain nombre de brevets, parfois par 30 à 40, voire plus. De plus, un brevet pour une nouvel usage du médicament (indication) ou une nouvelle formule peut bloquer la mise sur le marché d’un médicament générique alors même que le brevet de base a déjà expiré. Il s’agit d’une stratégie connue qui vise à prévenir ou retarder la concurrence des médicaments génériques en étendant la protection des brevets grâce à des modifications mineures du produit d’origine.

Combien de temps faut-il pour autoriser et répertorier un médicament générique dans l’Union Européenne ?

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique prend généralement de 1 à 2 ans, mais peut parfois prendre plus longtemps. En outre, l’accès au marché dans de nombreux États membres de l’UE est retardé pour les médicaments génériques- comme pour les produits d’origine – en attente des tarifs et statuts de remboursement. Les fabricants de médicaments génériques consacrent également beaucoup de temps et d’argent à développer leurs produits, qui ne sont pas, comme on le dit parfois, la simple «copie» du produit original. Il peut ainsi s’écouler plusieurs années entre la décision commerciale de lancement d’un médicament générique et sa mise sur le marché effective.

Comment-puis-je déclarer un effet indésirable suite à la prise d’un médicament ?

L’Agence National de la sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM) a mis en place sur son site internet un formulaire à l’attention d’un patient désirant déclarer un effet indésirable. Ce formulaire doit être rempli par le patient et renvoyé au centre de pharmacovigilance de votre région. Vous trouverez le formulaire et les explications pour le remplir à l’adresse suivante : http://ansm.sante.fr/Activites/Comment-signaler-ou-declarer/Effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament-Pharmacovigilance/%28offset%29/0

 Où peut-on trouver des informations institutionnelles sur le médicament ?

Une base de données sur les médicaments est accessible librement et gratuitement sur le site du ministère de la santé, depuis le 29 septembre 2013. L’adresse pour accéder au site est la suivante :

http://www.sante.gouv.fr/medicaments,1969.html