Des médicaments biologiques

Les médicaments biologiques (ou médicament de référence) se composent de protéines telles que des hormones (hormones de croissance, insulines, érythropoïétines), des enzymes que l'organisme humain produit naturellement, ou des anticorps monoclonaux, mais aussi des produits sanguins, des produits médicaux immunologiques comme des sérums et des vaccins, des allergènes et des produits à technologie avancée comme des produits thérapeutiques génétiques et cellulaires.

Lorsque le brevet protégeant un médicament biologique original (ou princeps) arrive à son terme (ou éventuellement le(s) certificat(s) complémentaire(s) de protection dont il peut bénéficier), des médicaments biosimilaires peuvent être développés par les entreprises pharmaceutiques.

Les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques. lls sont couverts par la définition européenne de médicament biologique et doivent suivre les lignes directrices scientifiques générales les concernant. Ils subissent la même évaluation réglementaire rigoureuse par les autorités compétentes, au même titre que tous les produits biologiques.

Un biomédicament est enregistré comme biosimilaire par les autorités de santé européennes (EMA) s’il répond à une conception réglementaire précise.

Le développement du biosimilaire est réalisé en comparatif à son médicament de référence, à l’exception de la phase de dose ranging (phase 2).

Pour qu’un médicament soit considéré comme biosimilaire du produit biologique de référence, il doit présenter les mêmes caractéristiques que celui-ci sur les points suivants :

  • principe actif ;
  • forme pharmaceutique ;
  • propriétés physicochimiques ;
  • propriétés biologiques.

En outre, les essais cliniques doivent avoir prouvé son équivalence en termes d’efficacité thérapeutique et d’innocuité.

Médicaments biologiques de référence et médicaments biosimilaires : une interchangeabilité.

Sont similaires : 

  • La composition qualitative ;
  • La biodisponibilité (vitesse et intensité de l’absorption de la substance active dans  l’organisme) ; 
  • La qualité, la sécurité et l'efficacité du produit. 

Sont identiques :

  • La composition quantitative en principe(s) actifs ; 
  • La forme pharmaceutique ; 
  • Les médicaments biologiques et biosimilaires bénéficient d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrées au niveau européen par l’European Medicines Agency (EMA) ; 
  • Les principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité ; 
  • Les règles de prescription et de délivrance ; 
  • La dénomination commune de la substance active inscrite sur la boîte ; 
  • Le taux de remboursement par la Sécurité sociale ; 
  • Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments (y compris en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information) ; 
  • Le circuit de notification des effets indésirables ; 
  • Le suivi des médicaments par l’ANSM : 
    • les inspections réalisées chez les fabricants de substances actives et chez les fabricants de médicaments pour contrôler la qualité des produits et vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication ; 
    • les inspections des activités de pharmacovigilance ; 
    • le contrôle des produits finis ; 
    • le contrôle de la publicité. 

Sont différents :

  • le prix ;
  • le nom de marque ;
  • la présentation (emballage, couleur…).

Définitions issues du document consensuel d'information "Ce qu'il faut savoir sur les médicaments biosimilaires" de la Commission européenne :

  • Interchangeabilité concerne l’équivalence thérapeutique de deux spécialités et la possibilité de les échanger dans la pratique médicale, à l’initiative du médecin ou avec son accord.
  • Substitution est le remplacement, au niveau de la pharmacie, d’une spécialité par une autre qui n’est pas celle inscrite sur l’ordonnance (par exemple la délivrance d’un générique à la place du produit princeps prescrit par le médecin) sans consulter le prescripteur.