Sûr et efficace

L’Autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments génériques repose sur une méthode d’évaluation appliquée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) identique à l’égard de tous les médicaments.  Les entreprises pharmaceutiques doivent fournir toutes les données permettant d’en évaluer et d’en garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi. Par ailleurs, comme tous les médicaments, les génériques font l’objet d’un suivi après leur commercialisation et pendant toute la durée de vie du médicament (inspections sur les lieux de développement, de fabrication et d’exploitation ; contrôle en laboratoire ; suivi de pharmacovigilance, etc.).

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

La demande d’AMM pour un médicament générique comprend :

• Un dossier pharmaceutique qui comporte toutes les données démontrant la qualité du médicament ;
• Un dossier démontrant la bioéquivalence du générique par rapport au médicament de référence. Un médicament est bioéquivalent à un autre s’il est absorbé, distribué et éliminé de la même manière dans / par l’organisme.

Quelles différences sont autorisées ?

Le médicament générique peut présenter des différences par rapport à la spécialité de référence si elles n’affectent pas sa bioéquivalence. La quantité de principe actif et la vitesse à laquelle il est libéré dans l’organisme doivent donc être identiques.

Ces différences résident notamment dans la présence et la composition en excipients. Ces éléments sans activité pharmacologique agissent dans l’absorption et la stabilité du médicament et déterminent son aspect, sa couleur et son goût. Ainsi un médicament générique peut prendre la forme d’un comprimé bleu tandis que son princeps est un comprimé rose. Le changement d’excipients ne doit pas modifier la manière dont se comporte le médicament dans l’organisme. Par ailleurs, le laboratoire demandeur d’une AMM générique est dispensé de fournir de nouvelles données de sécurité ou d’efficacité et peut se référer aux études réalisées pour l’AMM du médicament princeps, à condition que le dossier du princeps soit complet et que le demandeur ait démontré la bioéquivalence entre le médicament générique et le princeps.

Pharmacovigilance

Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments génériques sont identiques à celles des laboratoires exploitant les princeps pour toutes les questions de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information.

L’ANSM contrôle les médicaments génériques et les princeps avec la même rigueur avant la mise sur le marché, lors de la fabrication des médicaments et après leur commercialisation (réalisation d’inspections sur les lieux de développement, de fabrication et d’exploitation ; contrôle en laboratoire des médicaments génériques ; pharmacovigilance, etc.).

Les inspections et contrôles réalisés par l’ANSM et le suivi des effets indésirables rapportés n’ont pas montré d’écarts notables entre les médicaments génériques et les médicaments princeps.